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Cataflam Gotas 20ml - Antiinflamatorio Princípio Ativo: Diclofenaco resinato Uso adulto e párr Crianças acima de um ano Forma Farmacéutica e Apresentação: Gotas: Frasco com 20 ml. Gotas: Contém diclofenaco resinato SUSPENSÃO, Equivalente a 15 mg / ml de diclofenaco potássico (approximately 0,5 mg / gota). Excipientes: Aroma de tutti frutti, óleo de parafina, óleo de Ricino, resina de troca Ionica, sacarina sódica. Excipientes: Ácido cítrico anidro, ácido sórbico, água deionizada aroma de morango, celulosa microcristalina, ciclamato de sodio, hidroxietilcelulose, metilparabeno, propilenoglicol destilado, propilparabeno, estearato de glicerilpolioxietilenoglicol, sacarina sódica cristalizada e sorbitol. Detalles del ao Paciente: Protegidos CATAFLAM® Gotas e CATAFLAM® SUSPENSÃO Devem Ser hacer calor (manter Arriba de 30 ° C) e da Luz. Após abertura hacer frasco o produto pode ser utilizado Ate a los datos de validade impressa ningún cartucho. O prazo de validade this impresso ningún cartucho. Como utilizar não o produto após un dato de validade. Informe ao seu medical field se estiver grávida, amamentando Où se ocorrer gravidez o tratamento Durante ou após o seu término. O frasco com SUSPENSÃO vía oral ou gotas deve Ser agitado los antes de USAR. CATAFLAM® Gotas não é SOLUVEL em água, sucos de frutas, leite, etc. Durante o gotejamento o frasco Devera Ser mantido na posição vertical. Para Administrar corretamente o Medicamento, SIGA como Instruções da una figura Seguir: Agitar bem los antes de USAR Como utilizar uma colher: Siga corretamente como Instruções hacer Médico quanto ao USO do produto, não interrompendo ou modificando o tratamento sem Consulta los antes-lo. CATAFLAM® é bem geralmente tolerado. Porém, podem ocorrer ocasionalmente reações desagradáveis, tais Como: Dor de estomago, nauseas, vomitos, diarréia, MA digestão, Prisão de Ventre, Falta de apetito, Dor de cabeça, tontura, vermelhidão da pele. Caso ocorra cualquier lugar el Reação, avise ao seu medical field. Ele lhe Dara un Orientação adequada. Antes do início do tratamento CATAFLAM® com, o Paciente deve INFORMAR ao Médico Se esta Tomando qualquer outro Medicamento. O Paciente não deve Tomar outro Medicamento juntamente com CATAFLAM® sem Orientação ou conhecimento hacer medical field. Contraindicaciones: úlcera gástrica indicações e intestinal, alergia ao diclofenaco ou aos seus excipientes. CATAFLAM® é também contra-Indicado para Pacientes que tem crisis de asma, urticaria aguda e rinite quando Tomam ácido acetilsalicílico (p. Ej. Aspirina) ou outras drogas com Atividade inibitória da prostaglandina-sintetasa. Precauções: Antes de Iniciar o tratamento com CATAFLAM®, o Paciente deve INFORMAR ao medical field se tem Problemas de estomago e intestino de, Suspeita de úlcera, colite ulcerativa, doença de Crohn, doença sepulclar Figado, doença de la llanta e de coração e se Paciente de idoso. Pacientes Que apresentarem vertigens Durante O USO Medicamento hacer deverão Evitar Operar Máquinas e veículos dirigir v. Devem Ser Feitos exames de Sangue TRATAMENTOS de Durante Longos. TODO Medicamento foros deve Ser mantido hacen Alcance das Crianças. No lo tomo remédio sem o conhecimento de seu medical field. Pode ser Perigoso para a sua saúde. Informações Técnicas farmacodinámica: Grupo Farmacoterapéutico: antiinflamatorio não-esteroide (AINE). Mecanismo de Ação: Gotas CATAFLAM® Contém o diclofenaco e resinato CATAFLAM® SUSPENSÃO Contém o diclofenaco ácido livre. O diclofenaco é um composto não-esteroidal com acentuadas Propriedades analgésica, antiinflamatoria e antipirética. CATAFLAM® Possui um Rápido Inicio de Ação, o que o torna particularmente adequado para o tratamento de Estados dolorosos e / ou inflamatórios agudos. Un inibição da biossíntese das prostaglandinas, demonstrada experimentalmente, é considerada fundamental ningún mecanismo m de Ação do diclofenaco. Como prostaglandinas desempenham papel Importante na gênese da inflamação, dor e febre. CATAFLAM® in vitro, nas concentrações equivalentes Aquelas alcançadas sin homem, não del suprime un biossíntese de proteoglicanos nas cartilagens. farmacodinâmicos Efeitos: Por meio de Ensaios Clínicos foi possível demonstrar Que CATAFLAM® ejercerlo pronunciado Efeito analgésico em Estados moderados ou severamente dolorosos. Na presença de inflamação devida, por exemplo, un trauma ou após Intervenção Cirúrgica, CATAFLAM® alivia rapidamente del tanto un dor espontanea quanto ao Relacionada un movimento e Diminui o inchaço inflamatorio e o edema hacer ferimento. Estudos Clínicos também revelaram Que na primária dismenorréia, CATAFLAM® é Capaz de aliviar un dor e Reduzir o sangramento. Farmacocinética: Absorção: Drágeas: O diclofenaco é é Rápida Completamente absorvido A partir das drágeas. Un Inicia-se absorção imediatamente Apos un administração. O pico Médio das concentrações plasmáticas de 3,8 mcmol / L e atingido Apos 20-60 Minutos Apos una ingestão de uma drágea de 50 mg. Un ingestão juntamente com Alimentos não tem Influencia na Quantidade de diclofenaco absorvido, embora o início e a taxones de absorção retardados ligeiramente possam SER. Supositorios: Un administração de supositorios de diclofenaco potássico proporciona Rápido Inicio de absorção. Apos un administração de supositorios de 50 mg, os picos de concentração plasmática são Atingidos EM Media em uma hora, mas como concentrações Máximas por Unidade de la dosis são Cerca de dois Terços das atingidas Apos ADMINISTRACAO de Diclofenaco drágeas em potássico. Como concentrações plasmáticas atingidas em Crianças recebendo dosis equivalentes (mg / kg de peso corporal) são SIMILARES Aquelas atingidas em Adultos. Gotas orales e SUSPENSÃO: O diclofenaco é Completamente absorvido pela SUSPENSÃO. Un Inicia-se absorção imediatamente Apos un administração. O Pico da concentração plasmática de cerca de 0,9 mcg / ml (2,75 mcmol / l) é atingido em uma hora, após administração Única de gotas em dose correspondendo una 50 mg de diclofenaco potássico. Como quantidades absorvidas estão linearmente relacionadas, em todas as Formas Farmacéuticas, AOS Tamanhos das dosis. Como approximately Metade hacer diclofenaco é metabolizada Durante tu primera passagem pelo Figado (Efeito de primeira Passagem), una zona sob una curva de concentração (AUC) Apos administração é cerca de Metade daquela observada com uma dosis oral, parenteral Equivalente ou retal. O comportamento farmacocinético não se altera após Administrações repetidas. Não ocorre acúmulo Desde Que Sejam observados os Intervalos de dosagem recomendados. Distribuição: 99,7% lo hace diclofenaco ligam-se un Proteínas séricas, predominantemente a la albúmina (99,4%). O volumen de Distribuição aparente calculado é de 0,12-0,17 l / kg. O diclofenaco Penetra sin fluido sinovial, onde são como concentrações Máximas: medidas de 2-4 horas após serem Atingidos OS Valores de pico plasmático. Un meia-vida aparente para hacer eliminação fluido sinovial é de 3-6 horas. Duas horas após Atingidos OS Valores de pico plasmático, como concentrações da Substancia ativa já são mais altas sin fluido sinovial hacer Que No plasma, permanecendo mais altas por até 12 horas. Biotransformação: Un biotransformação hacer diclofenaco ocorre parcialmente por glicuronidação da Molécula intacta, mas Principalmente por hidroxilação e metoxilação simples e Múltipla, resultando em vários metabólitos fenólicos (3'-hidróxi-, 4'-hidróxi-, 5-hidróxi-, 4 ', 5-hidróxi - e 3'-hidroxi-4 'metoxi-diclofenaco), una maioria dos quais são convertidos AOS conjugados glicurônicos. Dois desses metabólitos fenólicos são biologicamente Ativos, mas em extensão muito menor que o diclofenaco. Eliminação: Despeje O (depuração) en total sistémico hacer diclofenaco hacer é de plasma de 263 ± 56 ml / min (valor médio ± DP). Un meia-vida terminal de ninguna E en plasma de 1-2 horas. Quatro dos metabólitos, incluindo os dois Ativos, também têm meia-vida plasmática curta de 1-3 horas. Um metabolito, 3'-hidroxi-4 'metoxi-diclofenaco, tem meia-vida plasmática Maior. Entretanto, esse metabolito é virtualmente inativo. Cerca de dosis da 60% absorvida excretados são na urina Como conjugado glicurônico da Molécula intacta e metabólitos de Como, una maioria dos quais são também convertidos AOS conjugados glicurônicos. Menos de 1% e excretado Como Substancia inalterada. O restante dosis dA E Eliminado Como metabolitos através da nas biliares fezes. Características patients em: Não foram observadas Diferenças IDADE-dependentes Relevantes na absorção, metabolismo ou excreção hacer Farmaco. Em patients com insuficiencia renal, não se pode inferir, A partir da cinética de dosis-sueltas, o acúmulo da Substancia ativa inalterada quando se APLICA o Esquema de dosis normal. Un um aclaramiento de creatina 10 ml / min, os níveis plasmáticos de estado estable (Estado de Equilibrio) calculados DOS hidroxi-metabolitos são Cerca de 4 Vezes maiores Que em Individuos Normais. Entretanto, os metabolitos excretados são ao finales através da la bilis. Em patients com hepatite crônica ou não-cirrose descompensada, una cinética e o metabolismo hacer diclofenaco são os mesmos de Pacientes sem hepática doença. Experiência pré-clínica: Mutagenicidade, carcinogenicidade e toxicidade sobre a Reproducción: O diclofenaco não influence un fertilidade das Matrizes (ratos), nem o desenvolvimento pré, peri-natal e pós da prole. Não foram detectados Efeitos teratogénicos camundongos em ratos, e Coelhos. Não foram demonstrados Efeitos mutagênicos em vários Experimentos in vitro e in vivo, e nenhum potencial carcinogénico foi detectado em Estudos de Longo Prazo em ratos e camundongos. Indicações: tratamento de curto prazo das seguintes CentralR ™ agudas: estados dolorosos inflamatórios POS-traumáticos como, por exemplo, os causados ​​POR entorses; dor e inflamação sin pós-operatorio como, por exemplo, após cirurgias ORTOPEDICAS ou odontológicas; Condições Dolorosas e / ou em inflamatórias Como Ginecologia, por exemplo, dismenorréia primária ou anexite; síndromes Dolorosas da coluna vertebral; reumatismo não-articular; no tratamento da dor, da inflamação e da febre Que acompanham os processos infecciosos de ouvido, nariz ou garganta como, por exemplo, nas faringoamigdalites e otitis, respeitando os Princípios Terapéuticos Gerais De que un doença básica deve Ser Tratada adequadamente. Contraindicaciones indicações: úlcera gástrica ou intestinal. Hipersensibilidade conhecida à Substancia ativa ou un qualquer outro Componente da formulação. Como outros Agentes antiinflamatórios Nao-esteroides, CATAFLAM® também é contra-Indicado em patients nos quais las crisis de asma, urticaria aguda ou rinite são causadas pelo ácido acetilsalicílico ou por outros Fármacos com Atividade inibidora da prostaglandina-sintetasa. Não é Indicado O USO de supositorios na presença de proctite. Advertencias: sangramento ou ulcerações / Perfurações gastrintestinais podem ocorrer un qualquer Momento Durante o tratamento, com ou sem sintomas de ADVERTENCIA ou história prévia. Estas, em geral, apresentam conseqüências mais em Serias Pacientes idosos. Casos Raros empre-, o Medicamento deve Ser descontinuado. Assim outros Como com AINEs, reações alergicas incluindo reações anafiláticas / anafilactóides, poderão ocorrer também, em Casos raros, sem un Exposição prévia ao Fármaco. CATAFLAM®, assim Como outros AINEs, pode mascarar os sinais e sintomas de infecção devido un suas Propriedades farmacodinâmicas. Precauções: Supervisão Médica rigorosa é imprescindível em patients com sintomas indicativos de disturbios gastrintestinais ou histórico sugestivo de ulceração gástrica ou intestinal, em patients com cólica ulcerativa ou doença de Crohn e em patients com insuficiencia hepática tumba. Hacer mesmo Modo Que com outros AINEs, pode ocorrer elevação dos níveis ou mais de uma Enzimas hepáticas com o la USO de CATAFLAM®. Tratamentos de Durante prolongados, é recomendável un monitorização da função hepática: Como medida de precaução. Na ocorrência indicativos de sinais ou sintomas hacer Desenvolvimento de doença hepática ou outras de Manifestações (por exemplo, eosinofilia, erupções), ou se os testículos anormais para a função hepática persistirem ou piorarem, o tratamento com CATAFLAM® Devera Ser descontinuado. Podera ocorrer hepatite com ou sem sintomas prodrômicos. Deve-se ao ter cautela Administrar un CATAFLAM® Pacientes Portadores de porfiria hepática, uma vez que o Fármaco pode desencadear uma crise. Devido à Importancia das prostaglandinas para a manutenção hacer fluxo sanguíneo renal, ser desa Dedicada Atenção especial AOS patients com deficiência da função cardíaca ou renal, patients idosos, patients sollozo tratamento com diuréticos e àqueles com depleção hacer volumen extracelular de cualquier lugar el Origem, por exemplo, nas Condições de pré-operatorio ou pós ningún Caso de cirurgias de grande porte. Nestes Casos, ao Como utilizar CATAFLAM®, E recomendável un monitorização da função renal: Como medida Preventiva. Un descontinuação do tratamento é SEGUIDA pela Recuperação do Estado de pré-tratamento. O tratamento das afecções párrafo como quais CATAFLAM® this Indicado, usualmente dura poucos dias. Porém, se ao Contrário das recomendações párrafo seu USO, CATAFLAM® por períodos prolongados administrado POR, E aconselhável, Como ocorre com outros antiinflamatórios Nao-esteroides, monitorizar o hemograma. Assim outros Como AINEs, CATAFLAM® pode inibir temporariamente un agregação plaquetaria. Pacientes com disturbios hemostáticos Devem Ser Cuidadosamente monitorizados. Recomenda-se em Cuidado Idosos sollozo Cuidados Médicos Básicos. É Recomendable, em especial, un patients idosos debilitados ou com naqueles baixo peso corpóreo una Utilização da posologia Eficaz mais baixa. Efeitos sobre a habilidade de dirigir v veículos e / ou Operar Máquinas: Pacientes com sintomas de tontura ou outros disturbios hacen Sistema nervoso central, incluindo disturbios da visão, não Devem dirigir v veículos ou Operar Máquinas. Gravidez e lactação: CATAFLAM® somente deve Ser administrado Durante una gravidez quando houver indicação formales e somente utilizando-se un menor posologia Eficaz. Como outros inibidores da prostaglandina-sintetasa, essa Orientação APLICA-se particularmente, el AM três Últimos meses de gestação (pela Possibilidade de ocorrer inércia uterina e / ou fechamento prematuro hacer arterial del canal). Após dosis orais de 50 mg, administradas A Cada 8 horas, una Substancia ativa Passa para o leite materno, todavia, em quantidades tão pequenas, que não se espera Efeitos indesejáveis ​​sin lactente. Interações medicamentosas: (Incluido Interações observadas com outras Formas Farmacéuticas de CATAFLAM® e diclofenaco sódico). Lítio, digoxina: CATAFLAM® pode ELEVAR como concentrações plasmáticas de digoxina e lítio. Diuréticos: ASSIM outros Como AINEs, CATAFLAM® pode inibir da Atividade de diuréticos. O tratamento concomitante com diuréticos poupadores de POTASSIO pode Estar associado a elevação dos níveis séricos de POTASSIO os quais Devem, portanto, monitorizados Ser. AINEs: Un administração concomitante de AINEs más sistémicos pode aumentar ¿una frequencia de reações adversas. Anticoagulantes: Embora como investigações Clínicas não pareçam Indicar Que CATAFLAM® apresente uma Influencia sobre o Efeito dos anticoagulantes, existem relatos de uma elevação sin Risco de hemorragias com o la USO Combinado de diclofenaco e terapia anticoagulante. Nestes Casos, consequentemente, é uma recomendável monitorização dos patients. Antidiabéticos: Estudos Clínicos demonstraram Que CATAFLAM® pode ser administrado juntamente com seus hipoglicemiantes orais sem influenciar Efeitos Clínicos. Entretanto, existem relatos Isolados de Efeitos hipo e hiperglicemiantes na presença de CATAFLAM®, determinando un necessidade de fit posológico dos Agentes hipoglicemiantes. Metotrexato: Deve-se Tomar Cuidado quando Aînés FOREM ADMINISTRADOS Menos de 24 Horas los antes ou com tratamento após metotrexato, uma vez Que un concentração sérica deste Fármaco pode sí ELEVAR Aumentando assim a sua toxicidade. Ciclosporina: Os Efeitos dos AINEs Sobre como prostaglandinas Renais podem aumentar ¿un nefrotoxicidade da ciclosporina. Antibacterianos quinolônicos: TEM ocorrido relatos Isolados de convulsões Que podem Estar Associadas ao USO concomitante de quinolonas e AINEs. Reações adversas: (Incluido Efeitos indesejáveis ​​observados com outras Formas de dosagem de CATAFLAM® e também diclofenaco sódico em la USO por curto ou longo prazo). Como seguintes estimativas de frequencia foram Aplicadas: fréquente: constipação, pancréatite correo, no hay Caso DOS supositorios, exacerbação de hemorróidas. Sistema nervoso central: la Ocasionais: cefaléia, tontura ou Vertigem. Casos raros: soñolencia. Casos Isolados: disturbios da sensibilidade, incluindo parestesia, disturbios de la Memoria, Insônia, irritabilidade, convulsões, Depressão, Ansiedade, pesadelos, tremores, reações psicóticas, asséptica meningite. Órgãos sensoriais: Casos Isolados: disturbios da visão (visão Borrada, diplopía), deficiência auditiva, tinnitus, disturbios hacen paladar. Pelé: Ocasionalmente: ou erupciones cutáneas erupções. Casos raros: urticaria. Isolados Casos: eritroderma (dermatite esfoliativa), perda de cabelo, Reação de fotossensibilidade, púrpura, incluindo Púrpura alérgica, erupção bolhosa, eczema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell (epidermólise tóxica aguda). Sistema urogenital: Rara: edema. Casos Isolados: insuficiencia renal aguda, disturbios urinarios tais Como hematuria, proteinuria, nefrite intersticial, síndrome nefrótica, necrosis papilar. Figado: Ocasionalmente: elevação DOS níveis séricos das Enzimas aminotransferasas. Casos raros: hepatite, com ou sem ictericia. Casos Isolados: hepatite fulminante. Casos: Isolados: Sangue trombocitopenia, leucopenia, anemia (hemolítica e aplástica), agranulocitose. Hipersensibilidade: Casos raros: reações de hipersensibilidade tais Como asma, reações sistémicas anafiláticas / anafilactóides, incluindo hipotensão. Isolados Casos: vasculite, pneumonite. Sistema cardiovascular: Casos Isolados: palpitação, Dores sin Peito, Hipertensión, insuficiencia cardíaca congestiva. Posologia: Adultos: Una dosis inicial Diária Recomendada é de 100 a 150 mg. Em mais Casos leves, bem Como párr patients acima de 14 años de idade, 75 a 100 mg / día são suficientes em geral. Una dosis diária prescrita deve Ser fracionada em duas a Tres Tomadas. Sin tratamento da dismenorréia primária, una dosis diária, Que deve Ser individually Adaptada, é geralmente de 50 a 150 mg. Inicialmente Devem Ser administradas dosis de 50 mg una 100 e, se necessário, Estas dosis elevadas sin Devem Ser decorrer de selecionados de los Ciclos menstruais Até o Máximo de 200 mg / día. O tratamento deve Iniciar AOS-se Primeiros sintomas e, dependendo da sintomatología, continuar por alguns dias. Como drágeas Devem Ser Tomadas inteiras com um pouco de Líquido, de los antes Preferencia das refeições. Os supositorios Ser Devem inseridos ningún reto. Recomenda-se os APLICAR supositorios após defecar. Crianças: Crianças com um ano mais ou, dependendo da Gravidade da afecção, Devem Receber dosis Diarias de 0,5 a 2 mg POR kg de pesos corporales divididas em duas a Tres Tomadas. são párrafo Pediatria disponíveis como apresentações orais: SUSPENSÃO e gotas, supositorios e de 12,5 mg. CATAFLAM® Gotas é particularmente adequado para o USO pediátrico, posologia por possibilitar uma Adaptada a caso Cada, de acordo com o del peso corpóreo da Criança e do Dentro Esquema posológico Recomendado para Crianças (Cada gota do produto Contém 0,5 mg de diclofenaco, podendo - se Administrar uma gota por kg de peso, duas vezes a Tres ao dia). O frasco de CATAFLAM® Gotas deve Ser agitado los antes da administração das gotas. Durante o gotejamento o frasco Devera Ser mantido na Posição vertical. CATAFLAM® SUSPENSÃO orales é particularmente adequado para Crianças Entre 4 e 12 años de idade, sendo Que Cada ml Contém o Equivalente un 2,0 mg de diclofenaco potássico. Un Recomendada posologia é calculada dividindo-se o del peso corpóreo por 4, sendo o m resultado o un volumen Ser administrado una dosis Cada, duas ou três vezes ao dia. Un tabela un Seguir exemplifica O USO de CATAFLAM® SUSPENSÃO por vía oral: Como drágeas e os supositorios de 75 mg não são recomendados PARA USO pediátrico. Superdosagem: O tratamento de intoxicações agudas com Agentes antiinflamatórios Nao-esteroides, consiste del essencialmente em: medidas sintomáticas e de suporte. Não há Quadro clínico típico associado a superdosagem com diclofenaco. Como seguintes: medidas terapeúticas podem Ser Tomadas em Casos de superdosagem: tratamento e sintomático de suporte deve administrado Ser em Caso de complicações tais Como: hipotensão, insuficiencia renal, convulsões, irritação gastrintestinal e Depressão respiratoria. Medidas Específicas tais Como: diurese Forcada, diálise ou não hemoperfusão provavelmente ajudam na eliminação de Agentes antiinflamatórios não-esteroides devido a un alto índice de seu ligação un Proteínas e metabolismo extenso. Venda Sob Prescrição Médica. FABRICADO de acordo com o processo original, de Novartis AG, Suíça; Resultante da Fusão de Ciba-Geigy e Sandoz. ® Marca Registrada de Novartis AG, Basiléia, Suíça. Serviço de Informaciones ao Cliente: 0800-113003 (Ligação Gratuita). Registro M. S: 1.0068.0038 Novartis Biociencias S. A. Av. Prof. Vicente Rao, 90 - Brooklin Sao Paulo / SP - CEP: 04706-900 Tel: 55 (011) 532-7122 Fax: 55 (011) 532-7942 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. NÃO UTILIZAR Nenhum MEDICAMENTO SEM Orientação Medica, pode ser Perigoso PARA SUA SAÚDE. Formas de Pagamento