Flutamida 50

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La evidencia de lesión hepática incluye niveles elevados de transaminasas séricas, ictericia, encefalopatía hepática y muerte relacionadas con la insuficiencia hepática aguda. La lesión hepática fue reversible después de la interrupción de la terapia en algunos pacientes. Aproximadamente la mitad de los casos notificados se produjo dentro de los primeros 3 meses de tratamiento con flutamida. los niveles de transaminasas séricas deben medirse antes de iniciar el tratamiento con flutamida. Flutamida no se recomienda en pacientes cuyos valores de ALT superiores al doble del límite superior de la normalidad. los niveles de transaminasas séricas a continuación, deben ser medidos mensualmente durante los primeros 4 meses de tratamiento, y periódicamente después. Las pruebas de función hepática también deben ser obtenidos en los primeros signos y síntomas sugestivos de disfunción del hígado, por ejemplo, náuseas, vómitos, dolor abdominal, fatiga, anorexia, síntomas, hyperbilirubinuria, ictericia o dolor en el cuadrante superior derecho "de tipo gripal". Si en cualquier momento, un paciente tiene ictericia, o su ALT aumenta más de 2 veces el límite superior de lo normal, flutamida se debe suspender inmediatamente con un seguimiento minucioso de pruebas de función hepática hasta la resolución. Visión de conjunto La flutamida es un antagonista de andrógenos que es aprobado por la FDA para el tratamiento de carcinoma de próstata, B2 etapa, C o D2, en combinación con un agonista de LHRH. Hay una advertencia Negro Caja para este medicamento como se muestra. Las reacciones adversas comunes incluyen erupciones cutáneas. sudores calientes, diarrea. náusea. Indicaciones para adultos y Dosis Las indicaciones marcadas por la FDA y Dosis (adulto) Carcinoma de próstata, Etapa B2, C o D2, en combinación con un agonista de LHRH cápsulas Flutamida están indicados para uso en combinación con agonistas de la LHRH para la gestión de localmente confinado Etapa B2-C y la Etapa D2 carcinoma metastásico de la próstata. Etapa B2-C Carcinoma de próstata El tratamiento con cápsulas de flutamida y el implante de acetato de goserelina debe comenzar 8 semanas antes de iniciar la terapia de radiación y continuar durante la radioterapia. Etapa D2 carcinoma metastásico Para lograr el beneficio del tratamiento, cápsulas de flutamida se debe iniciar con el agonista LHRH y continuaron hasta la progresión. información de dosificación 250 mg por vía oral cada 8 horas en combinación con un agonista de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH); comenzar 8 semanas antes de iniciar la terapia de radiación y continuar durante la radioterapia. El uso no y dosificación (adulto) Uso directriz-Supported Hay poca información sobre uso no aprobado Directriz-compatibles de flutamida en pacientes adultos. Directriz no-Uso admitido Existe información limitada con respecto fuera de etiqueta para no-Pauta admite el uso de flutamida en pacientes adultos. Las indicaciones pediátricas y Dosis Indicaciones FDA-etiquetados y Dosificación (pediátrica) Hay poca información sobre uso rotuladas por la FDA de flutamida en pacientes pediátricos. El uso no y dosificación (pediátrica) Uso directriz-Supported Hay poca información sobre uso no aprobado Directriz-compatibles de flutamida en pacientes pediátricos. Directriz no-Uso admitido Existe poca información con respecto al uso Apoyado-no-Directriz no contemplado de flutamida en pacientes pediátricos. Contraindicaciones Flutamida cápsulas está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a la flutamida o cualquier componente de esta preparación. Flutamida cápsulas está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (valores iniciales de las enzimas hepáticas deben ser evaluados antes del tratamiento). advertencias Ver ficha técnica completa de la caja de alerta completa. Lesión hepática: Ha habido informes posteriores a la comercialización de hospitalización y rara vez la muerte debido a una insuficiencia hepática en pacientes que toman flutamida. La evidencia de lesión hepática incluye niveles elevados de transaminasas séricas, ictericia, encefalopatía hepática y muerte relacionadas con la insuficiencia hepática aguda. La lesión hepática fue reversible después de la interrupción de la terapia en algunos pacientes. Aproximadamente la mitad de los casos notificados se produjo dentro de los primeros 3 meses de tratamiento con flutamida. los niveles de transaminasas séricas deben medirse antes de iniciar el tratamiento con flutamida. Flutamida no se recomienda en pacientes cuyos valores de ALT superiores al doble del límite superior de la normalidad. los niveles de transaminasas séricas a continuación, deben ser medidos mensualmente durante los primeros 4 meses de tratamiento, y periódicamente después. Las pruebas de función hepática también deben ser obtenidos en los primeros signos y síntomas sugestivos de disfunción del hígado, por ejemplo, náuseas, vómitos, dolor abdominal, fatiga, anorexia, síntomas, hyperbilirubinuria, ictericia o dolor en el cuadrante superior derecho "de tipo gripal". Si en cualquier momento, un paciente tiene ictericia, o su ALT aumenta más de 2 veces el límite superior de lo normal, flutamida se debe suspender inmediatamente con un seguimiento minucioso de pruebas de función hepática hasta la resolución. Lesión hepática El uso en mujeres Flutamida cápsulas son para uso exclusivo de los hombres. Este producto no tiene ninguna indicación para las mujeres y no debe utilizarse en esta población, en particular para las condiciones amenazantes no graves o no vida. La toxicidad fetal La flutamida puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada (ver Embarazo). Toxicidad de anilina Un metabolito de flutamida es 4-nitro-3-fluoro-metilanilina. Varios toxicidades consistentes con la exposición anilina, incluyendo metahemoglobinemia, anemia hemolítica e ictericia colestática se han observado en animales y seres humanos después de la administración flutamida. En pacientes susceptibles a la toxicidad de anilina (por ejemplo, las personas con deficiencia de glucosa-6-fosfato, la hemoglobina M enfermedad y los fumadores), se debe considerar el monitoreo de los niveles de metahemoglobina. PRECAUCIONES = General En los ensayos clínicos, la ginecomastia se produjo en el 9% de los pacientes tratados con flutamida en conjunto con la castración médica. Reacciones adversas Experiencia en ensayos clínicos Etapa B2-C Carcinoma de próstata El tratamiento con cápsulas de flutamida y el implante de acetato de goserelina no añade sustancialmente a la toxicidad del tratamiento de radiación sola. se reportaron las siguientes reacciones adversas durante un ensayo clínico multicéntrico comparando flutamida cápsulas + goserelina implante de acetato + radiación en comparación con la radioterapia sola. Los más frecuentes (más de 5%) experiencias adversas se enumeran a continuación. se recogió datos de eventos adversos adicional para la terapia de combinación con el grupo de la radiación a través de tanto el tratamiento hormonal y tratamiento más radiación hormonales fases del estudio. Las experiencias adversas que ocurren en más del 5% de los pacientes en este grupo, en ambas partes del estudio, fueron sofocos (46%), diarrea (40%), náuseas (9%), y erupciones en la piel (8%). Etapa D2 carcinoma metastásico se reportaron las siguientes reacciones adversas durante un ensayo clínico multicéntrico comparando flutamida agonista LHRH cápsulas + versus placebo + agonista de la LHRH. Los más frecuentes (más de 5%) experiencias adversas durante el tratamiento con cápsulas de flutamida en combinación con un agonista de la LHRH se enumeran en la tabla siguiente. Para la comparación, las experiencias adversas observadas con un agonista de LHRH y el placebo también se enumeran en la tabla siguiente. Como se muestra en la tabla, para ambos grupos de tratamiento, las reacciones adversas más frecuentes (sofocos, impotencia, pérdida de la libido) fueron los conocidos por estar asociados con bajos niveles séricos de andrógenos y se sabe que ocurre con agonistas LHRH solos. La única diferencia notable fue la mayor incidencia de la diarrea en el grupo de agonista de la LHRH (12%) flutamida +, que fue grave en 5% en comparación con el placebo + agonista de LHRH (4%), que fue grave en menos de 1%. Además, se reportaron las siguientes reacciones adversas durante el tratamiento con flutamida + agonista de la LHRH. Sistema cardiovascular La hipertensión en el 1% de los pacientes Sistema nervioso central Del sistema nervioso central (somnolencia / confusión / depresión / ansiedad / nerviosismo) reacciones se produjeron en el 1% de los pacientes Sistema gastrointestinal Anorexia 4%, y otros trastornos gastrointestinales ocurrieron en 6% de los pacientes Sistema hematopoyético La anemia se produjo en un 6%, leucopenia en el 3%, y trombocitopenia en el 1% de los pacientes Hígado y sistema biliar Hepatitis e ictericia en menos de 1% de los pacientes = Skin Irritación en el lugar de la inyección y erupción en el 3% de los pacientes Otro Edema ocurrió en los síntomas de 4%, genitourinarios y neuromusculares en 2%, y los síntomas pulmonares en menos de 1% de los pacientes. Además, se han notificado las siguientes reacciones adversas espontáneas durante la comercialización de flutamida: anemia hemolítica, anemia macrocítica, metahemoglobinemia, Sulfohemoglobinemia, reacciones de fotosensibilidad (incluyendo eritema, ulceración, erupciones ampollosas, y necrólisis epidérmica), y decoloración de la orina. La orina se observó para cambiar a un color ámbar o la apariencia de color amarillo-verde que se puede atribuir a la flutamida y / o de sus metabolitos. Se registró también ictericia colestásica, encefalopatía hepática y necrosis hepática. Las condiciones hepáticas eran a menudo reversible tras la interrupción del tratamiento; Sin embargo, ha habido informes de la muerte después de una lesión hepática grave asociada al uso de flutamida. Las neoplasias malignas de mama, raramente han aparecido en los pacientes varones en tratamiento con flutamida. Las pruebas de laboratorio anormales Se han reportado anormalidades de laboratorio incluyendo TGO elevada, SGPT, bilirrubina, GGT, BUN y creatinina sérica. La experiencia posterior a la comercialización Hay poca información sobre Flutamida Experiencia posterior en la etiqueta del medicamento. Interacciones con la drogas Pruebas de laboratorio La evaluación periódica de próstata en suero de antígeno específico (PSA) puede ser útil en el seguimiento de la respuesta del paciente. Si los niveles de PSA aumentan de manera significativa y consistente durante el tratamiento con flutamida el paciente debe ser evaluado para la progresión clínica. Para los pacientes con progresión objetiva de la enfermedad, junto con un PSA elevado, un período libre de tratamiento de antiandrógeno mientras continúa el análogo de LHRH puede ser considerado. Interacciones con la drogas Los aumentos en el tiempo de protrombina se han observado en pacientes que reciben tratamiento con warfarina a largo plazo después de iniciada la flutamida. Por lo tanto se recomienda una vigilancia estrecha del tiempo de protrombina y el ajuste de la dosis de anticoagulante puede ser necesaria cuando las cápsulas de flutamida se administran concomitantemente con warfarina. Uso en poblaciones específicas El embarazo Hubo una disminución de supervivencia de 24 horas en las crías de ratas preñadas tratadas con flutamida en dosis de 30, 100 o 200 mg / kg / día (aproximadamente 3, 9 y 19 veces la dosis humana). Un ligero aumento en variaciones menores en el desarrollo del esternón y vértebras se observó en los fetos de los gatos tratados con dos dosis más altas. Feminización de los gatos machos también se produjo en los dos niveles de dosis más altos. Hubo una tasa de disminución de la supervivencia en la descendencia de los conejos que recibieron la dosis más alta (15 mg / kg / día, igual a 1,4 veces la dosis humana). Australiana Comité de Evaluación de Medicamentos (ADEC) Categoría Embarazo No existe una guía australiana Comité de Evaluación de Medicamentos (ADEC) sobre el uso de flutamida en las mujeres que están embarazadas. Trabajo y entrega No hay guía de la FDA sobre el uso de flutamida durante el parto. Las madres lactantes No hay orientación de la FDA en el uso de flutamida con respecto a las madres lactantes. uso pediátrico No hay orientación de la FDA en el uso de flutamida con respecto a los pacientes pediátricos. uso Geriatic No hay orientación de la FDA en el uso de flutamida con respecto a los pacientes geriátricos. Género No hay guía de la FDA sobre el uso de flutamida con respecto a poblaciones específicas de género. Carrera No hay orientación de la FDA en el uso de flutamida con respecto a poblaciones raciales específicos. Insuficiencia renal No hay guía de la FDA sobre el uso de flutamida en pacientes con insuficiencia renal. Insuficiencia hepática No hay guía de la FDA sobre el uso de flutamida en pacientes con insuficiencia hepática. Las hembras de machos reproductivos y potenciales No hay orientación de la FDA en el uso de flutamida en las mujeres de los potenciales reproductivos y varones. Los pacientes inmunocomprometidos No hay una orientación de la FDA el uso de flutamida en pacientes inmunocomprometidos. Administración y Monitoreo Administración La dosis recomendada es de 2 cápsulas 3 veces al día a intervalos de 8 horas para una dosis diaria total de 750 mg. Supervisión Hay poca información sobre Monitoreo de Flutamida en la etiqueta del medicamento. IV Compatibilidad Existe poca información sobre la Compatibilidad IV de la Flutamida en la etiqueta del medicamento. La sobredosis En estudios en animales con flutamida solo, signos de sobredosis incluyen hipoactividad, piloerección, respiración lenta, ataxia, y / o lagrimeo, anorexia, tranquilización, emesis, y metahemoglobinemia. Los ensayos clínicos han llevado a cabo con flutamida, en dosis de hasta 1.500 mg por día durante períodos de hasta 36 semanas, sin efectos adversos graves. Esas reacciones adversas reportadas incluyen ginecomastia, sensibilidad en los senos, y algunos aumentos de TGO. La dosis única de flutamida normalmente asociada con síntomas de sobredosis o que se considera peligrosa para la vida no ha sido establecida. La flutamida es elevada proporción a proteínas y no se elimina por hemodiálisis. Al igual que en la gestión de la sobredosis de cualquier medicamento, hay que tener en cuenta que pueden haber sido ingerido múltiples agentes. Si no se producen vómitos de forma espontánea, se debe inducir si el paciente está alerta. medidas de soporte, incluyendo monitorización frecuente de los signos vitales y la observación estrecha del paciente, se indica. Farmacología Mecanismo de acción En estudios con animales, flutamida demuestra efectos antiandrogénicos potentes. Se ejerce su acción antiandrogénica inhibiendo la absorción de andrógenos y / o por inhibición de la unión nuclear de andrógenos en tejidos diana o ambos. carcinoma prostático es conocido por ser sensibles a los andrógenos y responde al tratamiento que contrarresta el efecto de los andrógenos y / o elimina la fuente de andrógenos, por ejemplo, castración. Elevaciones de los niveles plasmáticos de testosterona y estradiol se han observado tras la administración de flutamida. Estructura Flutamida Cápsulas USP contener flutamida, una acetanilida, no esteroideo, oralmente antiandrógeno activo que tiene el nombre químico, α, α, α-trifluoro-2-metil-4 'nitro-m-propionotoluidide y tiene la siguiente fórmula estructural: farmacodinámica Hay poca información sobre la farmacodinamia de Flutamida en la etiqueta del medicamento. farmacocinética Absorción Análisis de plasma, orina y heces después de una sola dosis oral de 200 mg de flutamida marcada con tritio a voluntarios humanos mostraron que el fármaco se absorbe rápidamente y completamente. Después de una sola dosis oral de 250 mg a voluntarios adultos normales, el metabolito hidroxilado-alfa biológicamente activo alcanza concentraciones plasmáticas máximas en aproximadamente 2 horas, lo que indica que se forma rápidamente de flutamida. Los alimentos no tienen efecto sobre la biodisponibilidad de flutamida. Distribución En ratas macho ni flutamida ni ninguna de sus metabolitos se acumula preferentemente en cualquier tejido excepto la próstata después de una dosis oral de 5 mg / kg de 14C-flutamida. los niveles totales de medicamentos fueron más altos 6 horas después de la administración del fármaco en todos los tejidos. Los niveles se redujeron a un ritmo más o menos similares a los bajos niveles a las 18 horas. El metabolito principal estaba presente en concentraciones más altas que la flutamida en todos los tejidos estudiados. Después de una sola dosis oral de 250 mg a voluntarios adultos normales, se detectaron bajos niveles plasmáticos de flutamida. La vida media plasmática para el metabolito alfa-hidroxilado de la flutamida es de aproximadamente 6 horas. Flutamida, in vivo, en concentraciones plasmáticas en estado de equilibrio, de 24 a 78 ng / ml, es del 94% al 96% a las proteínas plasmáticas. El metabolito activo de la flutamida, in vivo, en concentraciones plasmáticas en estado estable de 1556 a 2284 ng / ml, es de 92% a 94% a las proteínas plasmáticas. Metabolismo La composición de la radiactividad en plasma, después de una sola dosis oral de 200 mg de flutamida marcada con tritio a voluntarios adultos normales, mostró que la flutamida se metaboliza rápida y extensamente, con flutamida que comprende solamente 2,5% de la radiactividad en plasma 1 hora después de la administración. Al menos 6 se han identificado metabolitos en el plasma. El metabolito principal en plasma es un derivado de alfa-hidroxilados biológicamente activo que representa el 23% del plasma tritio 1 hora después de la administración del fármaco. El principal metabolito urinario es 2-amino-5-nitro-4- (trifluorometil) fenol. Excreción Flutamida y sus metabolitos se excretan principalmente en la orina con sólo el 4,2% de la dosis excretada en las heces durante 72 horas. Poblaciones especiales geriátrica Después de la dosificación orales múltiples de 250 mg t. i.d. en voluntarios normales geriátricos, flutamida y su metabolito activo se acercó a los niveles plasmáticos de estado estable (basado en simulaciones farmacocinéticas) después de la cuarta dosis de flutamida. La vida media del metabolito activo en voluntarios geriátricos después de una dosis única flutamida es de alrededor de 8,1 horas y en el estado estacionario en 9,6 horas. Carrera No hay alteraciones en la absorción conocidos flutamida, distribución, metabolismo o excreción debidas a la raza. Insuficiencia renal Tras una dosis única de 250 mg de flutamida se administra a pacientes con insuficiencia renal crónica, no parece haber ninguna correlación entre el aclaramiento de creatinina y, o bien la Cmax o el AUC de flutamida. Insuficiencia renal no tuvo un efecto sobre la Cmax o el AUC del metabolito alfa-hidroxilados biológicamente activa de flutamida. En sujetos con aclaramiento de creatinina de 29 ml / min, la vida media del metabolito activo era ligeramente prolongada. Flutamida y su metabolito activo no estaban bien dializados. El ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal crónica no está justificada. Insuficiencia hepática No hay información sobre la farmacocinética de la flutamida en insuficiencia hepática está disponible (ver recuadros de advertencia, lesión hepática). Mujeres, Pediatría Flutamida no ha sido estudiado en mujeres o pacientes pediátricos. Interacciones fármaco-fármaco No se han producido interacciones entre las cápsulas de flutamida y agonistas LHRH. Los aumentos en la protrombina se han observado en pacientes que reciben tratamiento con warfarina. Toxicología no clínica Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad En un estudio de alimentación 1-año en las ratas macho, adenomas de células intersticiales de los testículos estaban presentes en 49% a 75% de todas las ratas tratadas (se administraron dosis orales diarias de 10, 30, y 50 mg / kg / día). Estos producen valores plasmáticos de Cmáx que son 1, 2 a 3, y 4 veces, respectivamente, los asociados con dosis terapéuticas en seres humanos. En ratas macho tratadas de manera similar durante 1 año, los tumores estaban todavía presentes después de 1 año de un periodo libre de drogas, pero las incidencias fueron del 43% al 47%. En un estudio de carcinogénesis de 2 años en ratas macho, la administración diaria de la flutamida en estas mismas dosis produjo adenomas de células intersticiales testiculares en 91% a 95% de todas las ratas tratadas en comparación con 11% de las ratas de control no tratadas. adenomas mamarios, adenocarcinomas y fibroadenomas se incrementaron en ratas macho tratadas con niveles de exposición que eran de 1 a 4 veces los observados durante la dosis terapéutica en humanos. Se establece también que los informes de las neoplasias malignas de mama en los hombres tratados con cápsulas de flutamida (ver sección Reacciones adversas). Flutamida no demostró actividad modificadora de ADN en el análisis de Salmonella / microsoma Mutagénesis Ensayo de Ames. pruebas letales dominantes en ratas fueron negativos. Se observaron cuentas reducidas de esperma durante un estudio de 6 semanas de monoterapia con flutamida en voluntarios humanos normales. Flutamida no afectó a los ciclos de estro o interfiere con el comportamiento de apareamiento de ratas macho y hembra cuando el fármaco se administró a 25 y 75 mg / kg / día antes del apareamiento. Los varones tratados con 150 mg / kg / día (30 veces la dosis mínima efectiva antiandrógeno) no lograron aparearse; la conducta de apareamiento volvió a la normalidad después de la administración fue detenido. Las tasas de concepción se redujo en todos los grupos de dosificación. se observó supresión de la espermatogénesis en ratas tratadas durante 52 semanas a aproximadamente 3, 8, o 17 veces la dosis humana y en los perros tratados durante 78 semanas a 1,4, 2,3, y 3,7 veces la dosis humana. Toxicología Animal No se observaron lesiones cardíacas graves en 2/10 perros beagle recibir 25 mg / kg / día durante 78 semanas y 3/16 recibir 40 mg / kg / día durante 2 a 4 años. Estas lesiones, indicativos de los procesos de reparación de lesiones y crónicas, incluida la degeneración crónica mixomatoso, fibrosis intra-auricular, infarto de degeneración acidófila, vasculitis y perivasculitis. Las dosis a las que se produjeron estas lesiones se asociaron con niveles 2-hidroxiflutamida que eran 1 a 12 veces mayores que los observados en los seres humanos a niveles terapéuticos. Estudios clínicos La flutamida se ha demostrado que interfiere con la testosterona en el nivel celular. Esto puede complementar la castración médica logrado con agonistas de LHRH que suprime la producción de andrógenos testicular mediante la inhibición de la secreción de la hormona luteinizante. Los efectos de la terapia de combinación se han evaluado en dos estudios. Un estudio evaluó los efectos de la flutamida y un agonista de LHRH como tratamiento neoadyuvante a la radiación en el carcinoma de próstata etapa B2-C y el otro estudio evaluó la flutamida y un agonista de LHRH como la única terapia en el carcinoma metastásico etapa D2. Etapa B2-C Carcinoma de próstata Los efectos del tratamiento hormonal en combinación con la radiación se estudiaron en 466 pacientes (231 cápsulas de flutamida + goserelina implante de acetato de + radiación, 235 de radiación solo) con tumores voluminosos primarios confinado a la próstata (etapa B2) o se extiende más allá de la cápsula (etapa C), con o sin afectación de los ganglios de la pelvis. En este ensayo multicéntrico, controlado, la administración de cápsulas de flutamida (250 mg tres veces al día) y acetato de goserelina (3,6 mg depot) antes y durante la radiación se asoció con una tasa significativamente más baja de fallo local en comparación con la radiación sola (16% vs. 33% a los 4 años, p = 0,001). Etapa D2 Carcinoma de próstata Para estudiar los efectos de la terapia de combinación en la enfermedad metastásica, 617 pacientes (311 leuprolide + flutamida, leuprolida 306 + placebo) con carcinoma de próstata avanzado no tratado previamente se inscribieron en un gran multicéntrico, ensayo clínico controlado. Tres y medio años después del inicio del estudio, se ha llegado a la mediana de supervivencia. El tiempo de supervivencia actuarial media fue de 34,9 meses para los pacientes tratados con leuprolide y flutamida frente a 27,9 meses para los pacientes tratados con leuprolide solo. Este incremento de 7 meses representa una mejora del 25% en el tiempo de supervivencia global con la terapia con flutamida. El análisis de la supervivencia libre de progresión mostró una mejora del 2,6 meses en los pacientes que recibieron leuprolide más flutamida, un incremento de 19% respecto de leuprolide y el placebo. Cómo suministrado Flutamida Cápsulas USP, 125 mg están disponibles en forma de cápsulas de color marrón claro opacos oblongas de gelatina dura, con giro impresos y "4960" en tinta negro que contiene 125 mg de flutamida envasada en botellas de 180 y 500 cápsulas. Distribuir en un recipiente hermético y resistente a la luz tal como se define en la USP, con un cierre a prueba de niños (según sea necesario). MANTENER ESTE Y TODOS los medicamentos fuera del alcance de los niños. Almacenamiento Almacenar a 20 ° a 25 ° C (68 ° a 77 ° F) [Ver Temperatura ambiente controlada USP]. imágenes